Ukrainian English

 

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО КОМІСІЮ З ПИТАНЬ ЕТИКИ

розроблено згідно типового положення про комісію з питань етики Міністерства охорони здоров'я України
(Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 12.07.2012 р. №523 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. №690, та наказу Положення про спеціалізовану вчену раду наказ МОН від 14.09.2011 р. № 1059)

 

    1. Загальні положення

    1.1. Типове Положення про Комісію з питань етики УНДІ ССПН (далі - Положення) розроблено відповідно до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 04 квітня 2001 року (із змінами), «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною», принципів Належної клінічної практики (ICH GCP), міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини та етичного кодексу лікаря, Гельсінкської декларації: рекомендації для лікарів з проведення біомедичних досліджень із залученням людини (1964), рекомендації ВООЗ Етичним комітетам, що проводять експертизу біомедичних досліджень, Конвенція про права людини та біомедицину.
    1.2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних та морально-правових аспектів проведення науково-дослідних робіт, дисертаційних досліджень, клінічних випробувань, які можуть проводитись за участю пацієнтів (здорових добровольців) та здійснення нагляду за забезпеченням їхніх прав, безпеки, благополуччя під час участі у клінічних випробуваннях лікарських засобів комісіями з питань етики.
    1.3. Комісія з питань етики УНДІ ССПН - незалежний орган, що діє при науково-дослідному закладі, у якому проводяться наукові дослідження, який включає медичних/наукових спеціалістів та осіб інших спеціальностей, що здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення наукового або клінічного дослідження.
    1.4. Комісія з питань етики погоджує проведення науково-дослідних робіт, дисертаційних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів в Українському науково-дослідному інституті та здійснюють моніторинг щодо дотримання етичних та морально-правових аспектів проведення науково-дослідних робіт, дисертаційних досліджень, клінічних випробувань на тій самій клінічній базі.

 

     2. Обов’язки та права комісії з питань етики

2.1. Основними обов’язками комісії з питань етики є:
2.1.1 захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, залучених до проведення науково-дослідних робіт, дисертаційних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів;
2.1.2 захист прав та інтересів відповідальних дослідників та співдослідників;
2.1.3. забезпечення дотримання етичних та морально-правових прин-ципів проведення науково-дослідних робіт, дисертаційних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів.
2.2. Комісія з питань етики здійснює оцінку етичних та морально-правових аспектів науково-дослідних робіт, дисертаційних досліджень, клінічних випробувань, у тому числі процедур залучення пацієнтів (здорових добровольців) до випробування та одержання від них (їхніх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.
Особлива увага комісії з питань етики приділяється залученню у нау-кові та клінічні дослідження осіб, що не досягли повноліття, недієздатних, пацієнтів у критичному і невідкладному та інших станах.
Комісія з питань етики повинна переконатися, що:
– відповідальний дослідник/дослідник(и)/співробітники, які беруть участь у випробуванні, не чинили тиску на суб'єктів випробування;
– пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представни-ку/близькому родичу надано вичерпну інформацію про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування, у якому вони беруть участь, та до-статню кількість часу для прийняття рішення щодо участі у клінічному випробуванні;
– пацієнт (здоровий доброволець) його законний представник/близький родич одержав вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування;
– особи, на участь у наукових або клінічних випробуваннях яких обов'язково потрібна згода їх законного представника, поінформовані в межах їх розуміння про клінічне випробування, та прийнято до уваги їхнє бажання чи небажання участі в запропонованому клінічному випро-буванні.
2.3. Рішення Комісії з питань етики оформлюється протоколом, що є погодженням щодо проведення науково-дослідних робіт, дисертаційних досліджень у випадку клінічного випробування та містить таку інформацію:
– повну назву та ідентифікацію протоколу клінічного випробування та/або поправок до нього;
– перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією;
– прізвище, ім’я, по батькові особи або найменування організації, що надала матеріали клінічного випробування на розгляд;
– місце(я) проведення клінічного випробування та прізвище(а), ім’я (імена), по батькові відповідального(их) дослідника/дослідника(ів);
– рішення про погодження або мотивовану відмову у проведенні клінічного випробування;
– дату прийняття рішення;
– рекомендації Комісії з питань етики (за потреби);
– список членів Комісії з питань етики, що брали участь у засіданні та голосуванні;
– дату та візу Голови Комісії з питань етики або іншої уповноваженої особи.
2.4. Комісія з питань етики контролює поінформованість досліджува-ного про суть, значення і ризики для нього у зв’язку з участю у науковому дослідженні або клінічному випробуванні.
2.5. Комісії з питань етики перевіряють усі методи інформування та залучення пацієнтів (здорових добровольців) до клінічних випробувань лікарських засобів у лікувально-профілактичному закладі.
2.6. Комісія з питань етики зберігає документи, що стосуються прове-дення наукового дослідження або клінічного випробування, протягом не менше трьох років після його завершення (потім передає в архів інституту).
2.7. Комісії з питань етики надають на офіційні запити копію Положення, а також інформацію щодо складу та стандартних операційних процедур.

2.8. Комісія з питань етики має право:
2.8.1. Запитувати у відповідального дослідника додаткові матеріали щодо наукового дослідження або клінічного випробування (за потреби).
2.8.2. Запитувати у відповідального дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до матеріалів дослідження, відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов'язані з порушенням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення наукового або клінічного дослідження.
2.8.3. Отримувати звіти про стан проведення наукового дослідження або клінічного випробування.
2.8.4. Подавати письмові пропозиції до Центру про можливість розгляду питання щодо тимчасової або повної зупинки науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування лі-карського засобу у разі порушення прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення наукового або клінічного дослідження.
2.8.5. Брати участь у проведенні конференцій, симпозіумів, семінарів, шкіл стосовно етичних та морально-правових аспектів проведення наукових досліджень або клінічних випробувань.
2.8.6. Розробляти та подавати до Центру та ЦОВВ пропозиції щодо удосконалення діяльності Комісій з питань етики.

 

3. Склад та порядок роботи комісії з питань етики

3.1. До складу Комісії з питань етики повинно входити не менше п’яти осіб (у тому числі не менше однієї особи, що не є науковцем; не менше однієї особи, що не є співробітником Інституту).
Комісія з питань етики повинна включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для здійснення нагляду за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів в процесі проведення науково-дослідної роботи, дисертаційного або клінічного дослідження.
До складу комісії з питань етики мають входити і чоловіки, і жінки.
3.2. Персональний склад комісії з питань етики затверджує директор Інституту.
3.3. Комісію з питань етики очолює Голова.
Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.
3.4. Комісія з питань етики діє відповідно до чинного законодавства, Положення та стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні комісії з питань етики.
3.5. Стандартні операційні процедури комісії з питань етики включа-ють:
– порядок визначення складу комісії з питань етики;
– порядок планування та проведення засідань, інформування членів комісії з питань етики про засідання, вимоги до кворуму;
– порядок моніторингу щодо забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових аспектів у процесі науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування;
– порядок можливої взаємодії з Комісіями з питань етики за принципом єдиної думки.
– порядок первинного та повторного розгляду матеріалів науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування;
– визначення періодичності розгляду матеріалів науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування;
– порядок розгляду за спрощеною схемою незначних змін під час науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування, що було раніше розглянуте;
– визначення того, що жодний пацієнт (здоровий доброволець) не може залучатися до випробувань до того, як Комісія письмово не надасть схвалення науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування;
– визначення того, що не можуть бути внесені жодні зміни до протоколу науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування без попереднього письмового схвалення їх Комісією (за винятком випадків, коли необхідно терміново уникнути небезпеки для досліджуваних або коли зміни мають формальний харак-тер);
– визначення того, що дослідник повинен вчасно повідомляти Комісію про відхилення від протоколу або зміни протоколу з метою усунення безпосередньої небезпеки, що загрожує досліджуваним; про обставини, що збільшують ступінь ризику для досліджуваних та/або істотно впливають на проведення науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування в цілому; про всі непередбачені серйозні побічні реакції досліджуваного лікарського засобу; про появу нових даних, які можуть свідчити про збільшення ризику для досліджуваних і вплинути на хід науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування;
– визначення того, що Комісія повинна вчасно в письмовій формі повідомляти дослідника про свої рішення щодо науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування; про підстави для прийняття рішень; про процедуру оскарження рішення.
3.6. Формою роботи Комісії з питань етики є засідання. Засідання проводяться з періодичністю, що визначається стандартною операційною процедурою, але не менше одного разу на квартал.
3.7. Засідання є правомочним, якщо на ньому присутні більше половини членів Комісії з питань етики.
3.8. Рішення комісії з питань етики приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів комісії, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є вирішальним.
Рішення Комісії з питань етики оформляється протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.
3.9. Комісія з питань етики приймає одне з таких рішень щодо схвалення наукового або клінічного дослідження:
– ухвалена думка (схвалення);
– мотивована відмова щодо проведення клінічного випробування.
3.10. При прийнятті рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування комісія з питань етики може ініціювати внесення змін в доку-менти (матеріали) наукового дослідження або клінічного випробування.
3.11. При надходженні додаткової інформації, що суттєво впливає на безпеку та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, комісія з питань етики може скасувати будь-яке своє рішення, що було прийнято раніше.
3.12. Рішення комісії з питань етики містить таку інформацію:
– повна назва розглянутого протоколу науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування;
– перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією;
– П.І.Б. особи, що надала матеріали на розгляд;
– місце(я) проведення наукового або клінічного дослідження та П.І.Б. відповідального (наукового) керівника;
– рішення щодо схвалення або мотивованої відмови проведення клінічного випробування;
– дату прийняття рішення;
– рекомендації комісії з питань етики;
– список членів комісії з питань етики, що брали участь у засіданні та голосуванні;
– датування та візування Головою комісії з питань етики або іншої уповноваженої особи прийнятого рішення.
– рішення комісії з питань етики оформляється протоколом, який під-писують Голова та відповідальний секретар.
3.13. Організаційно-технічне забезпечення діяльності комісії з питань етики здійснюється Українським науково-дослідним інститутом соціальної і судової психіатрії та наркології МОЗ України відповідно до чинного законодавства.
3.14.У засіданнях Комісії можуть брати участь представники заявника або дослідники, але вони не беруть участі в голосуванні.
3.15. При незгоді з висновком Комісії щодо матеріалів науково-дослідної роботи, дисертаційного дослідження, клінічного випробування заявник та/або дослідник можуть оскаржити його у встановленому чинним законодавством порядку.

Банер
Банер
Банер
Банер
Центр Ізотерапії
Про журнал
QR-Code dieser Seite